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桐廬萬禾醫(yī)療器械

微創(chuàng)手術器械,安全無風險

Date: 2018-01-04 15:28:13

國食品與藥物管理局(FDA)日前建議,外科醫(yī)生不要使用組織磨削工具移除子宮或子宮肌瘤,因為這種手術增加了散播未知癌癥的風險。它還要求制造商對相關設備(組織粉碎器)的標簽進行檢查,并正在考慮加設“黑匣子”警告——這是FDA能夠發(fā)出的最強烈警告。

在美國,每年約有50萬名女性通過外科手術切除她們的子宮,其中很多是因為子宮內(nèi)生有肌瘤。在這些女性中,約1/4會選擇腹腔鏡手術,即通過一個僅為幾毫米的切口完成操作。

考慮到需要經(jīng)由一個小孔去除大型組織,外科醫(yī)生往往會求助于組織粉碎器,這種設備能夠通過電動刀片打碎組織,進而使其更易于去除。

然而加利福尼亞州帕洛阿爾托市斯坦福大學外科醫(yī)生Camran Nezhat指出,不可避免的是,一些碎片必定會在收集的過程中“逃逸”,并可能在腹腔中重新附著。這是不可取的,甚至當細胞是良性的時候也是如此,如果它們是癌細胞,后果則將是毀滅性的?!斑@就像是在玩俄羅斯輪盤賭?!?/p>

據(jù)FDA估計,在接受手術切除子宮肌瘤的每350名女性中,便有1人具有未知的子宮肉瘤,這是一類一旦未經(jīng)治療便會威脅生命的癌癥。而FDA警告說,粉碎術能夠散播癌組織,因此“應被阻止”。

一些內(nèi)科醫(yī)生會在腹腔內(nèi)部將需要切割的組織放入一個密封袋中,隨后在袋內(nèi)加以粉碎。FDA表示,外科醫(yī)生應該也知道這種方法,但迄今為止,該機構尚未批準任何用于此目的的密封袋。

其實之前已經(jīng)有醫(yī)生為粉碎術敲響了警鐘。2011年,韓國首爾峨山醫(yī)院婦科腫瘤醫(yī)生Jeong-Yeol Park比較了因疑似平滑肌肉瘤(一種特別具有攻擊性的癌癥)進行子宮切除的56位患者的治療結果。在沒有接受粉碎術的31名患者中,5年存活率為73%,而在25名采用粉碎術的患者中,這一比例僅為46%。

2012年,美國馬薩諸塞州波士頓布里格姆和女性醫(yī)院研究人員評估了1091例子宮粉碎術病例,結果僅發(fā)現(xiàn)兩例隱藏的子宮肉瘤,并且沒有一個被證明是通過粉碎術散播的。這一風險——約為1/500——低于FDA所評估的1/350。盡管有這樣的發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院依然進行開放式粉碎術直至今年3月開始使用密封袋。

然而許多婦科醫(yī)生堅持認為,腹腔鏡手術的好處——更快復蘇、失血少、更短的住院時間和更少的感染——超過了粉碎術帶來的風險。

得克薩斯州休斯敦市MD安德森癌癥中心婦科腫瘤學家Jubilee Brown表示:“微創(chuàng)外科手術會使絕大多數(shù)接受治療的女性受益?!睂τ谀切┪幢话l(fā)現(xiàn)的平滑肌肉瘤,粉碎術可能只會加劇本已嚴峻的預后。她說:“平滑肌肉瘤是一種毀滅性的惡性腫瘤,粉碎術并不是。”

作為位于加利福尼亞州Cypress的以促進婦科微創(chuàng)手術為目的的美國婦科腹腔鏡協(xié)會(AAGL)的一名發(fā)言人,Brown表示,該協(xié)會并不贊成對組織提取的方法加以限制。作為對FDA的回應,AAGL目前正在對該規(guī)定的科學證據(jù)進行評估。

但有關粉碎術的風險對于華盛頓哥倫比亞特區(qū)美迪斯達健康研究所的外科腫瘤學家Paul Sugarbaker而言卻是太高了。據(jù)Sugarbaker介紹,他的一位病人、哈佛大學貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心麻醉師Amy Reed在去年10月因粉碎術導致癌癥擴散。Reed和丈夫——哈佛布里格姆和女性醫(yī)院心胸外科醫(yī)生Hooman Noorchashm——正在領導一項運動以禁止此類手術。該運動包括每天給FDA發(fā)送電子郵件,請求該局對這種手術加以干預。

腹腔鏡手術是一類新發(fā)展起來的微創(chuàng)治療方法,與傳統(tǒng)手術相比,深受患者的歡迎,尤其是術后瘢痕小,又符合美學要求,年輕病人更樂意接受,微創(chuàng)手術是外科發(fā)展的總趨勢和追求目標。隨著腹腔鏡技術的日益完善和腹腔鏡醫(yī)生操作水平的提高,幾乎所有的外科手術都能采用這種手術

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