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桐廬萬禾醫(yī)療器械

微創(chuàng)手術(shù)器械,安全無風(fēng)險(xiǎn)

Date: 2018-01-04 15:28:13

國食品與藥物管理局(FDA)日前建議,外科醫(yī)生不要使用組織磨削工具移除子宮或子宮肌瘤,因?yàn)檫@種手術(shù)增加了散播未知癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。它還要求制造商對相關(guān)設(shè)備(組織粉碎器)的標(biāo)簽進(jìn)行檢查,并正在考慮加設(shè)“黑匣子”警告——這是FDA能夠發(fā)出的最強(qiáng)烈警告。

在美國,每年約有50萬名女性通過外科手術(shù)切除她們的子宮,其中很多是因?yàn)樽訉m內(nèi)生有肌瘤。在這些女性中,約1/4會選擇腹腔鏡手術(shù),即通過一個僅為幾毫米的切口完成操作。

考慮到需要經(jīng)由一個小孔去除大型組織,外科醫(yī)生往往會求助于組織粉碎器,這種設(shè)備能夠通過電動刀片打碎組織,進(jìn)而使其更易于去除。

然而加利福尼亞州帕洛阿爾托市斯坦福大學(xué)外科醫(yī)生Camran Nezhat指出,不可避免的是,一些碎片必定會在收集的過程中“逃逸”,并可能在腹腔中重新附著。這是不可取的,甚至當(dāng)細(xì)胞是良性的時候也是如此,如果它們是癌細(xì)胞,后果則將是毀滅性的?!斑@就像是在玩俄羅斯輪盤賭?!?/p>

據(jù)FDA估計(jì),在接受手術(shù)切除子宮肌瘤的每350名女性中,便有1人具有未知的子宮肉瘤,這是一類一旦未經(jīng)治療便會威脅生命的癌癥。而FDA警告說,粉碎術(shù)能夠散播癌組織,因此“應(yīng)被阻止”。

一些內(nèi)科醫(yī)生會在腹腔內(nèi)部將需要切割的組織放入一個密封袋中,隨后在袋內(nèi)加以粉碎。FDA表示,外科醫(yī)生應(yīng)該也知道這種方法,但迄今為止,該機(jī)構(gòu)尚未批準(zhǔn)任何用于此目的的密封袋。

其實(shí)之前已經(jīng)有醫(yī)生為粉碎術(shù)敲響了警鐘。2011年,韓國首爾峨山醫(yī)院婦科腫瘤醫(yī)生Jeong-Yeol Park比較了因疑似平滑肌肉瘤(一種特別具有攻擊性的癌癥)進(jìn)行子宮切除的56位患者的治療結(jié)果。在沒有接受粉碎術(shù)的31名患者中,5年存活率為73%,而在25名采用粉碎術(shù)的患者中,這一比例僅為46%。

2012年,美國馬薩諸塞州波士頓布里格姆和女性醫(yī)院研究人員評估了1091例子宮粉碎術(shù)病例,結(jié)果僅發(fā)現(xiàn)兩例隱藏的子宮肉瘤,并且沒有一個被證明是通過粉碎術(shù)散播的。這一風(fēng)險(xiǎn)——約為1/500——低于FDA所評估的1/350。盡管有這樣的發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院依然進(jìn)行開放式粉碎術(shù)直至今年3月開始使用密封袋。

然而許多婦科醫(yī)生堅(jiān)持認(rèn)為,腹腔鏡手術(shù)的好處——更快復(fù)蘇、失血少、更短的住院時間和更少的感染——超過了粉碎術(shù)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

得克薩斯州休斯敦市MD安德森癌癥中心婦科腫瘤學(xué)家Jubilee Brown表示:“微創(chuàng)外科手術(shù)會使絕大多數(shù)接受治療的女性受益。”對于那些未被發(fā)現(xiàn)的平滑肌肉瘤,粉碎術(shù)可能只會加劇本已嚴(yán)峻的預(yù)后。她說:“平滑肌肉瘤是一種毀滅性的惡性腫瘤,粉碎術(shù)并不是。”

作為位于加利福尼亞州Cypress的以促進(jìn)婦科微創(chuàng)手術(shù)為目的的美國婦科腹腔鏡協(xié)會(AAGL)的一名發(fā)言人,Brown表示,該協(xié)會并不贊成對組織提取的方法加以限制。作為對FDA的回應(yīng),AAGL目前正在對該規(guī)定的科學(xué)證據(jù)進(jìn)行評估。

但有關(guān)粉碎術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)對于華盛頓哥倫比亞特區(qū)美迪斯達(dá)健康研究所的外科腫瘤學(xué)家Paul Sugarbaker而言卻是太高了。據(jù)Sugarbaker介紹,他的一位病人、哈佛大學(xué)貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心麻醉師Amy Reed在去年10月因粉碎術(shù)導(dǎo)致癌癥擴(kuò)散。Reed和丈夫——哈佛布里格姆和女性醫(yī)院心胸外科醫(yī)生Hooman Noorchashm——正在領(lǐng)導(dǎo)一項(xiàng)運(yùn)動以禁止此類手術(shù)。該運(yùn)動包括每天給FDA發(fā)送電子郵件,請求該局對這種手術(shù)加以干預(yù)。

腹腔鏡手術(shù)是一類新發(fā)展起來的微創(chuàng)治療方法,與傳統(tǒng)手術(shù)相比,深受患者的歡迎,尤其是術(shù)后瘢痕小,又符合美學(xué)要求,年輕病人更樂意接受,微創(chuàng)手術(shù)是外科發(fā)展的總趨勢和追求目標(biāo)。隨著腹腔鏡技術(shù)的日益完善和腹腔鏡醫(yī)生操作水平的提高,幾乎所有的外科手術(shù)都能采用這種手術(shù)

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