無論是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》，并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。
根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值等。
有專家表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。
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